随着我国药品监管制度的改革深化，药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度的全面实施，为药品全生命周期管理带来了革命性变化。在这一制度框架下，药品技术转让的内涵、路径与价值被重新定义，呈现出与以往截然不同的新格局。
一、MAH制度：为技术转让松绑赋能
在传统的药品注册与生产“捆绑”模式下，药品批准文号与特定生产企业紧密绑定，技术转让往往伴随着生产资质的整体转移或复杂的委托生产安排，流程冗长、成本高昂、权责不清。MAH制度的核心突破在于实现了药品上市许可与生产许可的“解绑”，允许研发机构、科研人员或药品生产企业作为持有人，独立申请药品上市许可，并可自行或委托其他符合条件的企业生产。
这一制度性松绑，为药品技术转让开辟了更为灵活、高效的通道。技术持有方（如研发机构）无需自建生产线或“卖身”给大型药企以获取文号，可以直接作为MAH持有批准文号，再通过技术许可或委托生产的方式实现成果转化。这极大地激发了研发端的创新活力，使得技术本身的价值得以更独立地评估和交易。
二、技术转让模式的重构：从“资产转移”到“权责许可”
在MAH制度下，药品技术转让不再必然等同于生产设施、批准文号等有形资产的整体过户。它更多地表现为一种基于合同的、对药品上市许可项下权利的许可与责任的重构。主要模式包括：
- 研发方作为MAH的直接转让：初创型研发企业完成临床前或早期临床研究后，作为申办方取得临床试验批件，甚至在未来取得上市许可后，将整个MAH身份及相关技术资料打包转让给资金实力雄厚、商业化能力强的企业。
- 合作开发与权益许可：研发方在研发早期即与大型药企合作，以MAH身份（或约定未来成为MAH）进行开发，通过里程碑付款和未来销售分成的方式实现技术价值。技术转让体现在研发数据、知识产权等核心资产的许可上。
- MAH持有下的委托生产：技术持有方始终保持MAH身份，仅将生产工艺技术通过技术文件转移的方式，委托给合同生产组织（CMO）进行生产，自身专注于质量控制、上市后研究及商业运营。这本身就是一种持续的技术合作与转让关系。
这些模式使得技术转让可以发生在研发链的各个阶段，形式更为灵活，有利于实现研发与生产环节的专业化分工。
三、责任体系明晰：技术转让的核心保障
MAH制度确立了持有人对药品全生命周期质量安全承担主体责任的“红线”。这一规定深刻影响了技术转让的过程。在转让协议中，质量责任、药物警戒、上市后研究、不良反应监测与报告等责任的划分与转移，成为与技术资料转移同等重要的核心条款。
这使得技术转让不再是简单的“一锤子买卖”，而是要求转让方与受让方之间建立长期、清晰的质量管理责任衔接机制。转让方必须确保技术转移的完整性与可重复性，受让方必须具备履行MAH责任的能力。监管部门的监督检查也贯穿始终，确保在技术转移过程中责任不落空、监管不断档。这从制度上提升了技术转让的规范性与严肃性，保障了药品的安全有效。
四、面临的挑战与展望
尽管MAH制度利好技术转让，但新格局下也面临挑战。如何对尚处于研发阶段的技术进行公允估值、如何设计符合双方风险收益的合同条款、如何确保跨企业的质量管理体系无缝对接、如何应对持有MAH的中小研发机构可能面临的资金与合规压力等，都是亟待解决的现实问题。
随着MAH制度的成熟及相关配套政策（如知识产权保护、保险体系、融资渠道）的完善，药品技术转让市场将更加活跃与规范。一个以MAH为核心，连接研发、生产、销售各专业主体的医药产业生态网络将加速形成。技术转让将不仅仅是单个品种的转移，更是推动我国医药产业创新资源优化配置、实现高质量发展的关键枢纽。受益的将是整个产业和广大患者，更多创新成果得以更高效、更安全地转化为临床可及的好药。
